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多举措支持医疗器械产业创新提速

发布时间:

2023-11-30

转自：中国医药报

国家药监局医疗器械注册管理司司长 吕玲

党中央、国务院对医疗器械高质量发展提出了明确要求。国家药监局多举措支持医疗器械产业创新发展，支持创新监管法规新体系基本成形，鼓励产业创新发展政策持续发力，重要创新产品不断涌现，审评审批制度不断完善。

为支持医疗器械创新，国家药监局组织修订《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人制度，通过创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序，对相关产品开辟“绿色通道”，并不断完善临床评价、附条件批准等审评审批制度和手段，优化产品上市要求。同时，建立审评前置机制，审评重心向产品研发阶段前移；发挥国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心与9个创新服务站作用，加大对创新产品的沟通指导力度。

鼓励创新的政策红利不断释放。2014年以来，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个，其中国产产品215个、进口产品22个。

创新除了需要政策制度的支持，还需要技术的支撑保障。为此，国家药监局不断夯实医疗器械注册管理基础工作，推进医疗器械标准建设和分类管理等工作，大力发展智慧监管和监管科学。在标准管理方面，现行医疗器械国家标准、行业标准基本覆盖我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升；在信息化建设方面，国家药监局推进医疗器械品种档案建设工作，目前审批的第三类医疗器械中，进口医疗器械大部分已完成品种档案建设，部分省份也在试点推进第二类医疗器械品种档案建设工作。

国家药监局将实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加强跨部门协同配合，助力企业创新研发；同时，进一步发挥监管部门的纠偏作用，切实为创新发展营造有序、安全、可预期的监管环境。此外，还将督促医疗器械注册人备案人及相关生产企业全面完善质量管理体系，严格落实主体责任；坚持深化审评审批制度改革，加强具有国际领先水平的监管科学研究，助力突破关键核心技术，助力医药新科技转化为新产品、转化为生产力，实现产业发展与监管发展互促共进。

转自：中国医药报

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